Weryfikacja twierdzeń "Weryfikatorów faktów" dotyczących „grupy kontrolnej placebo”
Prawda jest taka, że ani jedna szczepionka podawana dzieciom w ramach rutynowego schematu szczepień , nie została zatwierdzona na podstawie badania kontrolowanego placebo, ani też żadna szczepionka nie została wykorzystana jako próba kontrolna w celu zatwierdzenia takiej szczepionki.AARON SIRI
Szpital Dziecięcy w Filadelfii – Technicznie rzecz biorąc: 75 lat testów szczepionek kontrolowanych placebo w USA
Amerykańska Akademia Pediatrii – Sprawdzone fakty: Szczepionki dla dzieci są dokładnie badane – także z użyciem placebo – aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność
Jeśli przeczytasz te dwa artykuły, zauważysz, że nie zawierają one żadnych dowodów naukowych ani powiązań z żadnym badaniem klinicznym. Dzieje się tak, ponieważ ani jedna rutynowo podawana szczepionka dla dzieci w ramach schematu szczepień CDC nie została zarejestrowana na podstawie badania kontrolowanego placebo. Podobnie, gdy inna szczepionka była stosowana jako kontrolna, nie została zarejestrowana na podstawie badania kontrolowanego placebo. I tak dalej, i tak dalej.
W przeciwieństwie do tych dwóch bezsensownych artykułów, które rzekomo służą do „weryfikacji faktów”, poniżej przedstawiono fakty wraz z dowodami FDA, które dokładnie pokazują, jakie kontrole były przeprowadzane przy dopuszczeniu na rynek każdej rutynowej szczepionki dla dzieci. (Możesz również przeczytać obszerniejszą, zabawną wersję tej listy z komentarzem w rozdziale 10 książki „ Szczepionki, Amen ”) .
Na koniec jeszcze jedna uwaga, jeśli chodzi o definicję „placebo” według wytycznych FDA dotyczących badań kontrolowanych placebo: „Placebo definiuje się jako substancje obojętne, nieposiadające aktywności farmakologicznej”. Zobacz także to źródło FDA : „grupa kontrolna placebo… otrzymująca obojętne leczenie…”. Według CDC : „Substancja lub leczenie, które nie ma wpływu na organizmy żywe”.
Oto lista: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (1 miesiąc i 6 miesięcy)
Recombivax HB (Merck) został zarejestrowany dla niemowląt na podstawie badań bez placebo i 5-dniowego monitorowania bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1.
Engerix B (GSK) został zarejestrowany dla niemowląt na podstawie badań bez kontroli placebo i 4-dniowego monitorowania bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1.
Szczepionka DTaP (2M 4M 6M 15M 4Y)
Szczepionka Infanrix (GSK) zarejestrowana dla niemowląt na podstawie badań bez kontroli placebo (szczepionka DTP stosowana jako kontrola) i do 30 dni od wstrzyknięcia. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1. (Należy pamiętać, że szczepionka DTP nie została zarejestrowana w badaniu kontrolowanym placebo i zwiększa śmiertelność ).
Daptacel (Sanofi) został zarejestrowany do stosowania u niemowląt na podstawie badań bez kontroli placebo (szczepionka DT lub DTP stosowana jako kontrola) i 2 miesięcy kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu, z wyjątkiem jednego badania, które trwało 6 miesięcy bez kontroli, z udziałem 1454 dzieci i „[w] ciągu 30 dni po podaniu dowolnej dawki szczepionki DAPTACEL 3,9% badanych zgłosiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane ”. Zobacz ulotkę dołączoną do opakowania § 6.1. (Patrz uwaga dotycząca DTP w punkcie Infanrix powyżej.)
Szczepionka PCV (2M 4M 6M 12M)
Prevnar 13, PCV-13 (Wyeth, część Pfizer) zarejestrowany dla niemowląt na podstawie badań bez kontroli placebo (Prevnar 7 użyty jako kontrola, a Prevnar 7 został zarejestrowany na podstawie badania, w którym kontrolą była inna eksperymentalna szczepionka) oraz 6-miesięcznej kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu, która wykazała, że „poważne działania niepożądane zgłoszone po szczepieniu niemowląt i małych dzieci wystąpiły u 8,2% osób zaszczepionych szczepionką Prevnar 13 i 7,2% osób zaszczepionych szczepionką Prevnar 7”. Zobacz ulotkę dołączoną do opakowania, § 6.1. (Uwaga: w ulotce dołączonej do opakowania szczepionki Prevnar 7 podano, że kontrolą w badaniu licencyjnym była „eksperymentalna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C”).
Szczepionka Vaxneuvance PCV-15 (Merck) została zarejestrowana dla niemowląt na podstawie badań bez kontroli placebo (Prevnar 13 stosowany jako kontrola) i do 6 miesięcy kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu, w których stwierdzono, że „wśród dzieci, które otrzymały szczepionkę VAXNEUVANCE (n=3349) lub Prevnar 13 (n=1814) … poważne zdarzenia niepożądane do 6 miesięcy po szczepieniu serią 4 dawek zgłosiło 9,6% osób zaszczepionych szczepionką VAXNEUVANCE i 8,9% osób zaszczepionych szczepionką Prevnar 13”. Uznano ją za „bezpieczną”, ponieważ „nie zaobserwowano żadnych zauważalnych wzorców ani nierównowagi liczbowej między grupami zaszczepionymi”. Zobacz ulotkę dołączoną do opakowania § 6.1.
Prevnar 20, PCV-20 (Pfizer) dopuszczono do stosowania u niemowląt na podstawie badań bez kontroli placebo (Prevnar 13 zastosowano jako kontrolę) oraz do 6 miesięcy kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu, która ponownie wykazała wysoki wskaźnik poważnych zdarzeń (tym razem podzielonych na dwie kategorie – „poważne zdarzenia niepożądane (SAE)” i „nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC)”) w obu grupach szczepionkowych, ale uznano je za „bezpieczne”, ponieważ „nie stwierdzono żadnych zauważalnych wzorców lub nierównowagi między grupami szczepionkowymi”. Zobacz ulotkę dołączoną do opakowania § 6.1; Przegląd kliniczny .
Szczepionka przeciwko polio (2M 4M 6M 4Y)
IPOL (Sanofi) uzyskał licencję w 1990 roku dla niemowląt na podstawie badań bez kontroli placebo i 3-dniowej oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Sanofi informuje, że „chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego, zgony występowały w związku czasowym po zaszczepieniu niemowląt szczepionką IPV”. Patrz ulotka dołączona do opakowania, str. 14–17. (Należy pamiętać, że IPOL to szczepionka przeciw polio podawana w zastrzykach i jest jedyną szczepionką przeciw polio stosowaną w Stanach Zjednoczonych od ponad dwóch dekad. Jest to produkt zupełnie inny niż szczepionka przeciw polio opracowana przez Salka w latach 50. XX wieku – i, jak wspomniano powyżej, wycofana z użytku w Stanach Zjednoczonych w latach 60. XX wieku – dlatego badania kliniczne szczepionki Salka z początku lat 50. XX wieku nie były podstawą do uzyskania licencji na IPOL).
Szczepionka przeciw Hib (2M 4M 6M 12M)
Szczepionka ActHIB (Sanofi) została dopuszczona do stosowania u niemowląt na podstawie badań bez kontroli placebo (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B stosowana jako kontrola) oraz 30-dniowej oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu, podczas której u 3,4% pacjentów wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, ale „żadne z nich nie zostało ocenione przez badaczy [Sanofi] jako związane z badaniem szczepionek”. Zobacz ulotkę dołączoną do opakowania § 6.1; Podstawa zatwierdzenia w punkcie 8.
Szczepionka Hiberix (GSK) zarejestrowana dla niemowląt na podstawie badań bez placebo (ActHIB jako kontrola) i 31-dniowej oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania § 6.1; Ocena kliniczna w punkcie 20-21.
Płynna szczepionka PedvaxHIB (Merck) została zarejestrowana dla niemowląt na podstawie badań bez grupy kontrolnej placebo (liofilizowana szczepionka PedvaxHIB była stosowana jako grupa kontrolna) i 3 dni po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, str. 6–8. (Należy pamiętać, że liofilizowana szczepionka PedvaxHIB była testowana w badaniu, w którym osobom kontrolnym podawano laktozę, adiuwant aluminiowy i tiomersal, i nie ma żadnych wskazań, że liofilizowana szczepionka PedvaxHIB kiedykolwiek została zarejestrowana).
Szczepionka przeciwko rotawirusom (2M 4M 6M) (Należy pamiętać, że wszystkie szczepionki objęte kalendarzem szczepień dla dzieci CDC podaje się w formie zastrzyku, z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie podawanej w postaci sprayu do nosa oraz szczepionek przeciwko rotawirusom, które podaje się w postaci kropli doustnych.)
Rotarix (GSK) został zarejestrowany dla niemowląt na podstawie badań bez grupy kontrolnej placebo (grupa kontrolna otrzymywała krople doustne zawierające dekstran, sorbitol, aminokwasy, podłoże Eagle'a zmodyfikowane przez Dulbecco i ksantan) oraz 31-dniowej oceny bezpieczeństwa po podaniu doustnym, a w niektórych badaniach nawet do roku w przypadku intuscepcji. W grupie otrzymującej Rotarix odnotowano więcej zgonów niż w grupie otrzymującej rzekomo placebo. Jak ujawniły FDA i GSK: „W trakcie całego cyklu 8 badań klinicznych (badania 1–8) odnotowano 68 (0,19%) zgonów po podaniu szczepionki ROTARIX (n = 36 755) i 50 (0,15%) zgonów po podaniu placebo (n = 34 454). Najczęściej zgłaszaną przyczyną zgonu po szczepieniu było zapalenie płuc, które zaobserwowano u 19 (0,05%) osób otrzymujących szczepionkę ROTARIX i 10 (0,03%) osób otrzymujących placebo (RR: 1,74, 95% CI: 0,76, 4,23)”. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1 (w roszczeniach zastosowano placebo); Przegląd kliniczny, s. 23–24 (przyznaje, że rzekome „placebo” zawierało wszystkie powyższe składniki).
RotaTeq (Merck) dopuszczony do stosowania u niemowląt na podstawie badań bez grupy kontrolnej placebo (grupa kontrolna otrzymywała krople doustne zawierające polisorbat-80, podłoże do hodowli tkankowej, surowicę płodową bydlęcą i fosforan sodu) oraz 42-dniowej oceny bezpieczeństwa po każdej dawce doustnej i do roku w przypadku intuscepcji. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1 (twierdzenia dotyczące stosowania placebo); Raporty kliniczne, s. 445 itd. (przyznają, że rzekome „placebo” zawierało wszystkie powyższe składniki).
Szczepionka przeciwko COVID-19 (6M, 8M, a następnie corocznie)
Comirnaty (Pfizer) został dopuszczony do stosowania w nagłych wypadkach u niemowląt na podstawie badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo (nareszcie!) i 6-miesięcznej oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1. (Należy pamiętać, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (EUA) firmy Pfizer zostało cofnięte i produkt nie jest obecnie zarejestrowany dla dzieci poniżej 5. roku życia). Co więcej, chociaż badanie Comirnaty obejmowało grupę kontrolną otrzymującą placebo, grupa ta nie była zaślepiona, a większość z nich została zaszczepiona w 6-miesięcznym okresie oceny bezpieczeństwa. Dane dotyczące 16- i 17-latków nie są oddzielone od danych dotyczących dorosłych, natomiast dane dotyczące 12-15-latków są oddzielone i obejmują tylko 1131 dzieci, które otrzymały szczepionkę, a przypadek jednego uczestnika odzwierciedla sposób przeprowadzenia tego badania).
Szczepionka Spikevax (Moderna) została dopuszczona do stosowania w nagłych wypadkach u niemowląt na podstawie badania z grupą kontrolną placebo. W zależności od grupy wiekowej, mediana czasu trwania zaślepionego okresu obserwacji bezpieczeństwa wynosiła od 51 do 71 dni. Grupa kontrolna placebo nie była zaślepiona i większość szczepionych była w trakcie badania. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1; Komunikat FDA, s. 10 .
Szczepionka przeciw grypie (6M, 7M, a następnie corocznie)
Skład każdej szczepionki przeciw grypie zmienia się co roku i nie przeprowadza się badań klinicznych dla każdej nowej formuły. (W każdym razie żadne z badań klinicznych dotyczących pierwotnej formuły szczepionki przeciw grypie podawanej w formie zastrzyku dla dzieci nie obejmowało grupy kontrolnej otrzymującej placebo, patrz pismo, str. 13–14, chociaż niektóre badania dotyczące dorosłych obejmowały taką grupę, co pokazuje, że było to możliwe. Zapoznaj się z dokumentacją FDA i porównaj części dotyczące dzieci i dorosłych w punkcie 6.1 ulotki każdej szczepionki przeciw grypie. Pierwotne badanie wziewnej szczepionki przeciw grypie obejmowało placebo, ale jej skład zmienia się co roku i nie jest testowany pod kątem bezpieczeństwa w żadnym badaniu).
Szczepionka MMR (12M 4Y)
Szczepionka MMR-II (Merck) została zarejestrowana na podstawie badania bez kontroli placebo i 42 dni przeglądu bezpieczeństwa po wstrzyknięciu w badaniu z udziałem łącznie zaledwie 834 dzieci, z których jedna trzecia rozwinęła problemy żołądkowo-jelitowe, a jedna trzecia problemy oddechowe. Zobacz raporty kliniczne . (To ewidentnie wadliwe, o zbyt małej mocy, niezaślepione i nierandomizowane badanie nie jest nawet wymienione w części dotyczącej bezpieczeństwa ulotki dołączonej do opakowania szczepionki MMR-II . Należy również zauważyć, że oryginalne badanie kliniczne szczepionki MMR było podobnie wadliwe i również wykazało wysoki i niepokojący wskaźnik problemów żołądkowo-jelitowych, oddechowych i innych w porównaniu z małą nieleczoną grupą kontrolną — zobacz strony 12 i 13. W każdym razie oryginalne MMR było innym produktem, który nie zawierał milionów fragmentów ludzkiego DNA i resztek komórkowych, jak MMR-II, co prawdopodobnie jest powodem, dla którego nie zostało użyte jako kontrola w badaniu szczepionki MMR-II).
Priorix (GSK) został zarejestrowany na podstawie badań bez placebo (kontrola objęła szczepionkę MMR-II) oraz 6-miesięcznej oceny bezpieczeństwa po podaniu szczepionki, w której obie grupy szczepionkowe odnotowały wysoki wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych, wizyt na izbie przyjęć oraz nowych przypadków chorób przewlekłych (np. chorób autoimmunologicznych, astmy, cukrzycy typu I, zapalenia naczyń, celiakii, małopłytkowości i alergii). Patrz ulotka dołączona do opakowania § 6.1; materiały uzupełniające w punkcie 12.
Szczepionka przeciwko ospie wietrznej (12M 4Y)
Szczepionka Varivax (Merck) została zarejestrowana na podstawie badań bez grupy kontrolnej placebo i 70-dniowej oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. W jednym kontrolowanym badaniu z udziałem 956 dzieci, około połowa otrzymała Varivax, a połowa otrzymała zastrzyk „placebo” w dawce 45 mg neomycyny na mililitr. W jednym badaniu 32 dzieci otrzymało Varivax, a 29 dzieci nie otrzymało nic, a następnie otrzymało Varivax osiem tygodni później; w tym ośmiotygodniowym okresie w grupie Varivax odnotowano dwukrotnie wyższy wskaźnik infekcji ucha i 50% wzrost infekcji dróg oddechowych. Jeśli chodzi o poważne zdarzenia niepożądane, Merck nie uznał żadnych za związane ze szczepionką Varivax. Patrz ulotka dołączona do opakowania § 6.1; badanie Merck, str. 2; raporty kliniczne .
Szczepionka przeciwko WZW typu A (12M 18M)
Havrix (GSK) został zarejestrowany na podstawie badań bez placebo (Engerix-B był stosowany jako grupa kontrolna) oraz 31-dniowej oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu, z telefoniczną kontrolą po 6 miesiącach. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1.
Szczepionka Vaqta (Merck) została zarejestrowana na podstawie badań bez kontroli placebo (jako kontroli użyto zastrzyku z AAHS, aluminiowego adiuwantu i tiomersalu, formy rtęci) oraz do 42 dni oceny bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania § 6.1 (używając terminu „placebo”); badanie firmy Merck, str. 454 (przyznaje, że rzekome „placebo” zawierało wszystkie powyższe składniki). (Należy zauważyć, że badania nad szczepionkami Havrix i Vaqta odbywały się mniej więcej w tym samym czasie i ponieważ w tamtym czasie nie było zarejestrowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, nie było żadnego usprawiedliwienia dla niestosowania placebo w tych badaniach. Zaskakujące jest również to, że Engerix-B, którego bezpieczeństwo monitorowano przez 4 dni w badaniu, został użyty jako kontrola dla szczepionki Havrix, a w przypadku szczepionki Vaqta jako kontrola zastosowano zastrzyk znanych cyto- i neurotoksycznych substancji, AAHS i tiomersalu, zamiast zwykłego zastrzyku soli fizjologicznej.)
Szczepionka Tdap (11Y)
Adacel (Sanofi) został zarejestrowany na podstawie badań bez placebo (kontrola Td, dla dorosłych, została użyta) i do 6 miesięcy kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1.
Boostrix (GSK) został zarejestrowany na podstawie badań bez placebo (jako grupa kontrolna zastosowano DECAVAC lub Adacel) i do 6 miesięcy kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1.
Szczepionka przeciwko HPV (9Y 9 ½Y)
Szczepionka Gardasil 9 (Merck) została zarejestrowana na podstawie badań, w których bezpieczeństwo oceniano po 1 miesiącu wstrzyknięcia w pięciu badaniach klinicznych, po 6 miesiącach w badaniu spójności serii oraz po 4 latach w jednym badaniu z udziałem kobiet w wieku od 16 do 26 lat (co wskazuje na możliwość przeprowadzenia badania bezpieczeństwa o bardziej odpowiednim czasie trwania). Badania z użyciem szczepionki Gardasil 9 nie były kontrolowane lub stosowano w nich szczepionkę Gardasil 4 jako kontrolę, z wyjątkiem jednego badania, w którym 306 uczestniczek otrzymywało placebo, ale dopiero po otrzymaniu pełnej serii wstrzyknięć szczepionki Gardasil 4. Patrz Przegląd kliniczny, s. 17–19. (Należy zauważyć, że w badaniu klinicznym szczepionki Gardasil 4 grupa kontrolna otrzymywała adiuwant aluminiowy, AAHS, z wyjątkiem 320 osób oznaczonych jako „placebo z solą fizjologiczną”, którym faktycznie podano wszystkie składniki szczepionki z wyjątkiem antygenów i AAHS. Ponadto we wszystkich tych badaniach u 2–3% uczestników otrzymujących szczepionkę lub adiuwant aluminiowy – stosowany w celu wywołania autoimmunizacji – podejrzewano chorobę autoimmunologiczną.)
Szczepionka MenACYW (11Y 16Y)
Lek Menactra (Sanofi) został zarejestrowany na podstawie badań bez placebo (Menomune był stosowany jako kontrola, a co zaskakujące, w ulotce dołączonej do opakowania Menomune, w sekcji dotyczącej bezpieczeństwa , wymieniono to samo badanie, w którym był stosowany jako kontrola) oraz do 6 miesięcy kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1.
Menveo (GSK) zarejestrowano na podstawie badań bez placebo (Menactra, Boostrix lub inne szczepionki stosowane jako kontrola) i do 6 miesięcy kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1.
Szczepionka MenQuadfi (Sanofi) została zarejestrowana na podstawie badań bez kontroli placebo (Menveo lub inne szczepionki stosowane jako kontrola) i do 6 miesięcy kontroli bezpieczeństwa po wstrzyknięciu. Patrz ulotka dołączona do opakowania, § 6.1. (Trzy szczepionki Men4 stanowią kolejny dobry przykład piramidy bezpieczeństwa szczepionek, ponieważ Menomune została zarejestrowana bez badania kontrolowanego placebo, a następnie wykorzystana jako kontrola do rejestracji Menactra; Menactra jest następnie używana jako kontrola do rejestracji Menveo; a następnie Menveo jest używane jako kontrola do rejestracji MenQuadfi. Rzeczywisty profil bezpieczeństwa, pomijając ograniczony 6-miesięczny okres bezpieczeństwa, jest nieznany, ponieważ punkt odniesienia bezpieczeństwa Menomune nigdy nie został ustalony w badaniu kontrolowanym placebo).
SZCZEPIONKA NIERUTYNOWA: szczepionka MenB (16Y 16 ½Y + jeśli wskazane)
Bexsero (GSK) zarejestrowano na podstawie badań bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo (grupa kontrolna lub niekontrolowana otrzymywała zastrzyk z wodorotlenku glinu, a w jednym badaniu z udziałem 120 nastolatków zastrzyk z soli fizjologicznej, a następnie zastrzyk z Menveo, w związku z czym FDA określa je jako badanie „kontrolne z aktywnością”, a nie „kontrolne z placebo”) oraz 30-dniowej oceny bezpieczeństwa po zastrzyku. Patrz Podsumowanie na str. 14–15; Przegląd kliniczny na str. 40.
Trumenba (Pfizer) została zarejestrowana na podstawie badań bez grupy kontrolnej placebo, z wyjątkiem 12 osób w badaniu fazy II z ustaleniem dawki (poza tym grupą kontrolną były zastrzyki Gardasilu z placebo, dTaP-IPV z placebo, HepA z placebo lub Menactra z Adacelem z placebo) oraz 30-dniowej oceny bezpieczeństwa po zastrzyku w jednym z trzech badań i do 11 miesięcy w dwóch pozostałych badaniach. Patrz Podsumowanie na stronie 4; Przegląd kliniczny na stronach 9-10.
SZCZEPIONKA NIERUTYNOWA: szczepionka PPSV23 (2 lata i więcej, jeśli wskazane)
Szczepionka Pneumovax 23 (Merck) jest dopuszczona do obrotu dla dzieci w wieku 2 lat i starszych, ale nie ma żadnych wskazań, że FDA przeprowadziła jakiekolwiek badanie kliniczne z udziałem osób poniżej 16. roku życia, na podstawie którego wydała licencję na tę szczepionkę. Zobacz dokumentację FDA .
SZCZEPIONKA NIERUTYNOWA: Szczepionka przeciwko dendze (6 lat i więcej, jeśli wcześniej chorowałeś na dengę i mieszkasz na obszarze, na którym denga jest chorobą endemiczną). Dengvaxia (Sanofi) uzyskała rejestrację na podstawie badania z udziałem 11 474 dzieci, którym podano placebo (zastrzyk z soli fizjologicznej) i 5-letnią ocenę bezpieczeństwa po podaniu. Oznacza to, że 17. i ostatnia szczepionka w kalendarzu szczepień dzieci CDC jest najwyraźniej pierwszą szczepionką, która przeszła długoterminowe badanie z grupą kontrolną placebo przed dopuszczeniem do obrotu! To badanie stanowi dowód na to, że długoterminowe badanie z grupą kontrolną placebo szczepionki dla dzieci jest możliwe! Patrz Przegląd statystyczny na stronie 10; Ulotka dołączona do opakowania , 4. (Uwaga: w przypadku tej szczepionki stwierdzono, że dzieci poniżej 6. roku życia mają zwiększone ryzyko poważnych obrażeń i śmierci w wyniku podania tej szczepionki — obrażeń, które prawdopodobnie nigdy nie zostałyby wykryte w badaniach przeprowadzonych dla żadnej z pozostałych 16 szczepionek. Stwierdzono również, że dzieci powyżej 6. roku życia, które nigdy nie chorowały na dengę i otrzymały tę szczepionkę, również miały znacznie zwiększone ryzyko poważnych obrażeń i śmierci. Jak ujawniły FDA i Sanofi: „Osoby, które nie były wcześniej zakażone, są narażone na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby denga po zaszczepieniu, a następnie zakażeniu wirusem denga”. Ta szczepionka jest zalecana wyłącznie dla dzieci na obszarach endemicznego występowania dengi, a denga nie jest endemiczna w Stanach Zjednoczonych.)
Fact-Checking the “Placebo Control” Fact Checkers